| 行政相对人名称： |
连州市朗朗兔口腔医疗有限公司 |
| 行政相对人类别： |
法人及非法人组织 |
| 行政相对人代码： |
| 统一社会信用代码 |
工商注册号 |
组织机构代码 |
税务登记号 |
事业单位证书号 |
社会组织登记证号 |
| 91441882MA54DNWJ25 |
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| 法人代表姓名： |
官志芳 |
| 法定代表人证件类型： |
身份证 |
| 法定代表人证件号码： |
441882********5724 |
| 证件类型： |
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| 证件号码： |
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| 行政处罚决定书文号： |
连市监处罚〔2024〕117号 |
| 违法行为类型： |
使用过期的医疗器械 |
| 违法事实： |
经查明，当事人在连州市连州镇东门中路兴华大厦第二、三层商铺从事医疗服务，上述超过质保期限的“不锈钢正畸丝”是当事人于2021年9月27日在广州贝思美医疗技术有限公司以600元/盒的价格，购进5盒正畸金属托槽（生产厂家：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，注册证号：沪械注准20172630684）和2022年9月13日在广州贝思美医疗技术有限公司以1800元/盒的价格购进20盒金属托槽（生产厂家：DentsplyGACInternational，注册证号：国械注进20182631884）时作为赠品随货赠送的，其中不锈钢正畸丝（生产日期：20210903）收到了10包，不锈钢正畸丝（生产日期：20210904）收到了10包。按照市场价，上述不锈钢正畸丝的市场销售价是8.3元/包，根据销售价计算，12包超过质保期限的不锈钢正畸丝的货值金额为99.6元。当事人购进的金属托槽在病人治疗过程中已使用了，上述金属托槽在使用时当事人是不使用所赠送的不锈钢正畸丝的，使用的是其他品牌的不锈钢正畸丝，剩余8包赠送的不锈钢正畸丝在使用金属托槽时已经清理了。当事人在进货时索取、查验了供货者资质文件、医疗器械注册证、验明产品合格证明文件、授权书，能如实说明上述涉事批次“不锈钢正畸丝”的来源，并按规定做好验收登记。另查明当事人提供了涉嫌无合法来源的医疗器械“ZOOPACKELASTICS”的进货单、供货商资质文件、医疗器械生产厂家的生产资质、医疗器械注册证、报关单和检验检疫证明，提供了该进口医疗器械的合法购进证明材料。 |
| 处罚依据： |
《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，鉴于当事人为医疗器械使用单位，履行了进货查验义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为第八十六条第（三）项规定情形的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第（一）项、第八十四条第（一）项、第八十六条第（一）项和第（三）项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。” |
| 处罚内容： |
决定责令当事人立即改正经营过期医疗器械的违法行为，并对当事人作出以下处罚：1.没收“不锈钢正畸丝”(生产日期：20210904，质保期限：2年)6包；2.没收“不锈钢正畸丝”(生产日期：20210903，质保期限：2年)6包。 |
| 罚款金额（万元）： |
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| 没收违法所得、
没收非法财物的金额： |
0.00996 |
| 暂扣或吊销证照名称及编号： |
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| 处罚决定日期： |
2024-09-09 |
| 处罚有效期： |
2099-12-31 |
| 公示截止期： |
2024-12-09 |
| 处罚机关： |
连州市市场监督管理局 |
| 处罚机关统一社会信用代码： |
11441882MB2C43777F |
| 数据来源单位： |
连州市市场监督管理局 |
| 数据来源单位
统一社会信用代码： |
11441882MB2C43777F |
| 备注： |
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